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甲磺酸多沙唑嗪片剂、控释片

www.39.net  2008-06-06  39健康网社区  
心血管病是发病率和死亡率最高的疾病之一。而且随着社会老龄化程度的加深,此类疾病的发病率有增加的趋势,近年来,医学专家们发现,对于高血压病患者,采用原有的抗高血压药物治疗,虽然血压得到了良好的控制,但病人的死亡率并没有减少,其主要原因是病人的血脂水平没有得到改善,甚至有恶化的趋势。

  项目名称:甲磺酸多沙唑嗪片剂、控释片

  注册类别:控释片(化药6),片(化药6,保护期至200807)

  专利与保护情况:经查询,本品不存在专利及行政保护方面的申报限制。

  项目介绍:

  【药理及毒理】本品是一种新型的选择性α-1受体阻滞剂,且有明显的降压和降脂作用。已被FDA批准作为治疗高血压的一线药物。临床研究表明,该药的降压作用接近或超过其他的抗高血压药物,同时对血脂代谢有良好的改善作用,该药能明显降低甘油三脂和总胆固醇水平,提高血浆高密度脂蛋白胆固醇水平,故能明显降低冠状动脉疾病的易患性和危险性。与哌唑嗪相比,有作用时间长,每日仅服药一次,且起效缓慢,一般不致有首剂效应等优点,明显优于哌唑嗪。

  【药代动力学】控释片具有比普通片更为平稳的血浆药物浓度参数。服药后8~9小时血浆药物浓度达峰值,终末半衰期为22小时。稳态时,4毫克多沙唑嗪控释片的相对生物利用度为54%,8毫克的相对生物利用度为59%。血浆蛋白结合率约为98%。该药代谢完全,以原型药物排出体外的不超过5%,肝功能受损患者使用多沙唑嗪应慎重。

  【适应症】本品适用于原发性高血压;良性前列腺增生。

  【规格】4mg(国内厂家主要为2mg)

  市场前景:

  心血管病是发病率和死亡率最高的疾病之一。而且随着社会老龄化程度的加深,此类疾病的发病率有增加的趋势,近年来,医学专家们发现,对于高血压病患者,采用原有的抗高血压药物治疗,虽然血压得到了良好的控制,但病人的死亡率并没有减少,其主要原因是病人的血脂水平没有得到改善,甚至有恶化的趋势。因此,专家们建议,应开发既能降血压又能降血脂的药物。而本品正具有这一特性,故研制和开发本品将具有显著的社会效益和经济效益。

  此外,本品可用于良性前列腺增生的治疗,具有很大的商业前途。

  本品由ALZA公司研制开发,美国辉瑞公司上市,剂量为4mg、8mg的口服渗透泵控释片剂,商品名Cardura XL。目前,本品已获SDA批准进口(注册证号,H20020092,属进口分装),已在国内正式上市。

  国内主要生产厂家为大连辉瑞制药(商品名:可多华),约占市场份额的94%,市场零售价:¥73.50(4mg×10)

(实习编辑;秦珍)

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